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AG亚游手机客户端_中国自主研发慢性髓性白血病治疗药物获批上市



中国国家药品监督治理局26日宣布消息称,甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请近日AG亚游手机客户端获批,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。该药是拥有中国自立常识产权的立异药,经由过程优先审评审批法度榜样获批上市。

据先容,慢性髓性白血病的临床特征为外周血粒细胞显明增多,并呈现脾脏显着肿大年夜。自然病程包括慢性期、加速期和急变期三个阶段。数据显示,今朝中国慢性髓性白AG亚游手机客户端血病占所有白血病的比例逾15%。

国家药监局指出,甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂,经由过程抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,AG亚游手机客户端引诱肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为中国慢性髓性白AG亚游手机客户端血病慢性期成人患者供给新的用药选择。

中国为加快药品审评审批,近些年采取了一系列步伐。包括加快境外已上市临床急需新药审评,落实临床试验默示AG亚游手机客户端许可轨制,实施原辅包与制剂合营审评审批等。此中,立异药是药监部门药品审评审批革新的重点之一。2017年,药监部门发文,明确对防治恶性肿瘤、罕有病等18种情形在内的药品注册申请进行优先审评审批。

(记者李亚南)

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