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真人app娱乐游戏_海南试点医疗 器械注册人制度



原标题:海南试点医疗 东西注册人轨制

本报12月25日讯(记者蔡佳栩)本日上午,记者从海南省药品监督治理局召开的“医疗东西注册人轨制落地海南”新闻宣布会上获悉,海南正试点开展医疗东西注册人轨制,容许海南省医疗东西注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)具备临盆能力的临盆企业临盆第二类、第三类医疗东西,容许海南省真人app娱乐游戏受托人受托临盆第二类、第三类医疗东西。

据省药监局相关认真人先容,注册人轨制主要内容包括,容许真人app娱乐游戏医疗东西注册申请人经由过程委托临盆医疗东西样品要领取得《医疗东西注册证》,成为注册人后委真人app娱乐游戏托具有临盆前提的受托人临盆产品;注册人不具备响应临盆能力的,可以委托一家或多家受托人临盆,并且可以跨省份进行相互委托。

该认真人还先容,在我省行政区域内满意注册人前提并能够实行使命责任的企业或科研机构,可申请产品注册。首次申请产品注册的,第三类医疗东西申请人向国家药品监督治理局提交注册申请资料,第二类真人app娱乐游戏医疗东西申请人向省药监局提交注册申请资料。海南省受托人可向该局提出书面受托临盆立案申请,海南省受托人受托临盆海南省注册人产品的,持该局《受托立案凭据》和注册人《医疗东西注册证》申请解决或变化《医疗东西临盆许可证》。

据懂得,今朝试行的医疗东西注册人轨制,将产品注册和临盆环节“真人app娱乐游戏松绑”,为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂,可以经由过程委托具有天资的临盆企业临盆,减轻了注册人的包袱。

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